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醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令 第47號(hào)）
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《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》 (國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào))
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）
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《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號(hào)）
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《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)）
指導(dǎo)原則
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牙科手機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
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醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則
產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布《口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分：牙髓牙本質(zhì)應(yīng)用試驗(yàn)》等40項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2017年第38號(hào)）
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總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0017—2016《骨接合植入物 金屬接骨板》等64項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2016年第129號(hào)）
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免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄（2021年）
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免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2021年）
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