臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊過程中最關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一，其周期長且成本高。整個過程系統(tǒng)而專業(yè)，既需符合法規(guī)要求，又需遵循倫理及科學(xué)原則。

?   信然基于長期合作的臨床試驗(yàn)渠道及專家資源；搭建法規(guī)醫(yī)學(xué)專家領(lǐng)導(dǎo)的醫(yī)學(xué)，監(jiān)察，統(tǒng)計(jì)，質(zhì)保及項(xiàng)目經(jīng)理團(tuán)隊(duì)；實(shí)時跟進(jìn)法規(guī)動態(tài)，在臨床試驗(yàn)專業(yè)設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上做好項(xiàng)目系統(tǒng)管理與質(zhì)量控制，確保項(xiàng)目過程符合ICH-GCP和中國GCP的要求，幫助客戶降低研究風(fēng)險(xiǎn)、節(jié)約研究經(jīng)費(fèi)，推進(jìn)產(chǎn)品市場化進(jìn)程。

服務(wù)項(xiàng)目：

1. 臨床項(xiàng)目調(diào)研

2.  確定試驗(yàn)方案

3.  篩選臨床機(jī)構(gòu)

4.  通過倫理審查

5.  組織試驗(yàn)啟動會

6.  臨床監(jiān)察稽查

7.  臨床數(shù)據(jù)管理

8.  數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析

9.  臨床試驗(yàn)報(bào)告

10. 報(bào)告確認(rèn)簽章