醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)廣闊。但注冊(cè)監(jiān)管門檻較高，需經(jīng)過(guò)多個(gè)階段的嚴(yán)格審核，審評(píng)時(shí)間長(zhǎng)；審批費(fèi)用高。法規(guī)動(dòng)態(tài)變化，專業(yè)性強(qiáng)。因此選擇合適的法規(guī)合作伙伴對(duì)產(chǎn)品上市至關(guān)重要。信然擁有身經(jīng)百戰(zhàn)的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，良好穩(wěn)定的合作關(guān)系以及實(shí)時(shí)更新的成功案例，為企業(yè)從產(chǎn)品技術(shù)要求編寫、產(chǎn)品檢測(cè)、注冊(cè)資料編寫、審核、到申報(bào)與跟蹤各個(gè)環(huán)節(jié)打通通道，確保產(chǎn)品順利上市。

服務(wù)項(xiàng)目：

1.  一類產(chǎn)品備案服務(wù)

2.  二三類產(chǎn)品首次注冊(cè)服務(wù)

3.  二三類產(chǎn)品變更注冊(cè)服務(wù)

4.  二三類產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)服務(wù)

5.  產(chǎn)品類別界定服務(wù)

6.  臨床評(píng)價(jià)資料撰寫