根據(jù)總局受理和舉報中心《關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問題的公告》（第129號），登記事項變更和許可事項變更可以分別申請，也可以合并申請。
　　合并申請的，申請人應(yīng)當(dāng)分別填寫《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊登記事項變更申請表》和《醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊許可事項變更申請表》，并在“其他需要說明的問題”中標(biāo)明合并登記事項/許可事項變更。同一產(chǎn)品的不同注冊申請中如使用相同的資料（包括證明性文件和技術(shù)性資料），可僅提供一份資料原件隨同任何一個注冊申請申報，其他申請中需注明該項申報資料原件出處。
　　在2015年4月1日后，上述事項依然可以同時申請，同時申請同《關(guān)于醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊申報有關(guān)問題的公告》（第129號）要求。相關(guān)申請按照許可事項變更申請的程序辦理。