醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范 第一章 總  則　　第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程 中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學(xué)、可靠和可 追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。　　第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨...

 醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則 編制目的醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認(rèn)的過程。本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人進行臨床評價及食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術(shù)指導(dǎo)。法規(guī)依據(jù)（一）《醫(yī)療...